濮阳油田总医院皮肤科特应性皮炎项目启动！正在招募受试者！

2025年12月25日，濮阳油田总医院（以下简称“油田总医院”）皮肤科一项药物临床试验——“评价不同剂量H018软膏治疗非节段型白癜风的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”顺利启动。该项目由油田总医院皮肤科主任李奇俊担任主要研究者。本次启动会由油田总医院科室研究团队、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、申办方人员、监查员及临床协调员团队共同参与。

启动会上，监查员详细介绍了该项目方案设计、入选排除标准、试验流程、药物管理流程、不良事件处理等注意事项。该研究团队对入排标准和方案细节进行充分讨论，监查员和项目经理进行详细回复。

白癜风是一种常见的自身免疫性疾病，其发病机制涉及黑色素细胞的内在缺陷和针对这些细胞的自身免疫。目前，中国尚无用于白癜风适应症的外用JAK抑制剂获批。H018软膏是江苏柯菲平医药股份有限公司研发的一款选择性JAK1抑制剂。临床前结果显示，H018软膏可通过调节免疫抑制、氧化应激和黑色素凋亡的相关指标，进而改善和治疗白癜风的黑色素脱落情况。

油田总医院皮肤科是濮阳市医学重点学科，于2024年完成药物临床试验专业备案并顺利承接开展药物临床试验项目，其中1项研究入组数量位居全国第三。该院皮肤科研究团队在李奇俊主任带领下，高度重视临床试验，认真对待每一个项目，严把质量关，保护每一位受试者安全和权益，在项目执行与GCP规范遵循方面的表现，屡获申办方高度认可。

濮阳油田总医院受试者招募公告

尊敬的先生/女士：

您好！

我院将开展“评价不同剂量H018软膏治疗非节段型白癜风的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”，现招募志愿受试者。

H018软膏是江苏柯菲平医药股份有限公司研发的一款选择性JAK1抑制剂，正在开发用于治疗白癜风。研究药物可通过调节免疫抑制、氧化应激和黑色素凋亡的相关指标，进而改善和治疗白癜风的黑色素脱失情况。本研究已通过国家药品监督管理局批准（通知书编号：2024LP02104、2024LP02105、2024LP02106）。本次研究已经获得河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会的批准。

招募对象（纳入标准）：

（1）18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限。

（2）白癜风疾病活动度评分（VIDA）≤3分且≥0分。

（3）临床诊断为非节段性白癜风，面部脱色区域≥0.5%BSA（约等于受试者手掌面积，不包括手指）（注：面部包括前额到发际线区域、脸颊到下颌线的垂直和横向区域，从嘴角到耳屏，鼻子和眼睑；嘴唇、头皮、耳朵和颈部不包括在内）F-VASI≥0.5，非面部白癜风脱色面积≥3%BSA，T-VASI≥3，全身白癜风脱色面积（面部和非面部）不超过20%BSA（注：计算白癜风总脱色面积时，不包括生殖器、肛周、足底、手掌、黏膜部位）。

（4）试验期间（含筛选期），同意依照方案停止所有用于治疗白癜风的药物。允许使用经研究者认可的药品和化妆品。

（5）有生育能力的女性受试者，筛选期妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需承诺从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的3个月内，采取医学上认可的避孕方法避孕。

（6）充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。

在研究中，我们将严格遵循相关的诊断标准和治疗操作规程进行诊断、治疗，以保证疗效和您的安全性。在您参加筛选体检前会有专业研究人员向您详细介绍研究内容。

如果您愿意参加本项研究并通过筛选符合条件，我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。您的参与将会对医学科学的进步作出贡献，我们热诚欢迎您的报名与参与。如果您或您的家人、朋友符合条件，欢迎加入我们的试验，并与我们联系。㉔

濮阳油田总医院

2025年12月25日