濮阳油田总医院呼吸内科新增慢阻肺临床研究项目，正在招募受试者

12月17日，濮阳油田总医院（以下简称“油田总医院”）呼吸内科一项医疗器械临床试验“评价一次性使用支气管镜脉冲电场消融导管和支气管脉冲电场消融仪用于治疗以慢性支气管炎为主要特征的慢阻肺的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单盲、随机、对照临床试验”顺利启动。油田总医院副院长于法明担任该项目的主要研究者，呼吸内科研究团队、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、申办方人员、工程师、项目经理、监查员及临床研究协调员等10余人共同参加了此次会议。

启动会上，景途医疗工程师首先介绍了脉冲消融仪的基本原理与操作特点。随后，该项目经理围绕试验方案设计、入选排除标准、试验流程、入选和排除标准、不良事件处理等重点内容进行了系统讲解，研究团队针对入选排除标准、受试者随访及医疗器械安全性进行了详细讨论，项目组相关人员逐一作出细致解答。

于法明作为主要研究者，在会上表达了以更高标准、更强责任心对待临床试验的决心，他表示，研究者要做好受试者管理，将受试者安全放在首位，确保试验的每一个环节都达到最高标准，为呼吸介入领域发展贡献更多力量。

油田总医院呼吸内科是河南省临床重点专科、濮阳市医学重点学科，是濮阳市医学会呼吸病学分会及濮阳市呼吸内镜质控中心主委单位，河南省首批通过PCCM规范化建设单位，是濮阳市PCCM规范化建设牵头及组长单位。自2024年取得药物临床试验资质以来，该科室已高质量完成近十项临床研究，其中2项研究入组数量位居全国第一，1项研究入组数量位居全国第三。该院呼吸内科研究团队在项目执行与GCP规范遵循方面的表现，屡获申办方高度认可。

招 募 公 告

尊敬的先生/女士：

油田总医院呼吸内科正在开展一项“评价一次性使用支气管镜脉冲电场消融导管和支气管脉冲电场消融仪用于治疗以慢性支气管炎为主要特征的慢阻肺的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单盲、随机、对照临床试验”项目，该研究使用的一次性使用支气管镜脉冲电场消融导管和支气管脉冲电场消融仪为未上市产品，现处于临床验证阶段。

该研究主要是评价景途医疗器械（江苏）有限公司生产的一次性使用支气管镜脉冲电场消融导管和支气管脉冲电场消融仪用于治疗以慢性支气管炎为主要特征的慢阻肺患者的安全性及有效性，同时将在全国多家医院同时开展，目前已获得本院伦理委员会批准，现招募受试者若干名。

如果您符合如下主要筛选条件：

(1)18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；

(2)临床诊断为慢性支气管炎；

(3)慢性阻塞性肺病（COPD），使用支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7，FEV1占预计值%≥30%；

(4)满足以下条件之一：

CAT的前两个问题的回答总和≥7分，CAT总分≥10分；

CAT的前两个问题的回答总和为6分，CAT总分＞20分；

(5)SGRQ评分≥25；

(6)患者正在接受指南推荐的药物治疗（包括至少一种长效支气管扩张剂（LAMA、LABA），伴或不伴吸入皮质类固醇治疗）至少持续8周，无明显临床改善；

(7)如有吸烟史，在入组前至少戒烟3个月，并同意在研究期间不吸烟。

有意愿参加该研究或想了解更多相关信息，可以通过以下方式咨询：

临床研究医生：刘医生

联系电话：13683939167

地址：濮阳油田总医院一号楼3楼呼吸内科㉕