油田总医院启动茵胆平肝胶囊真实世界研究！受试者招募中！

项目启动会

12月2日，由漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“漳州片仔癀公司”）申办、首都医科大学附属北京中医医院牵头的临床试验“茵胆平肝胶囊治疗肝胆疾病（肝胆湿热证）有效性和安全性的真实世界研究”项目，在濮阳油田总医院消化内科正式启动。油田总医院消化内科侯鹏飞主任医师担任本项目主要研究者，该院临床试验机构办公室、伦理委员会成员及监查员（CRA）、临床试验协调员（CRC）与消化内科研究团队共同参与启动会。

茵胆平肝胶囊为漳州片仔癀公司独家上市品种，清热利湿，用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦、尿黄、身目发黄以及急慢性肝炎见上述证候者（药品信息依据国家药品监督管理局批准说明书）。本研究基于中医“异病同治”理念，将探索性评价该药物用于中医辨证为肝胆湿热证的慢性乙型肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病、慢性胆囊炎的有效性，同时系统评估其临床应用安全性。本研究将分为常规治疗组与常规治疗+茵胆平肝胶囊治疗组开展对照研究。

启动会上，监查员（CRA）详细解读了研究方案设计、试验流程、受试者入选与排除标准及不良事件处理规范。本项目研究团队围绕入排标准、受试者随访管理及药物安全性监测等核心问题展开深入研讨。本项目主要研究者侯鹏飞主任医师强调，本项目虽为上市后真实世界研究，但受试者安全与权益保障是首要原则，需通过规范的受试者管理、及时的病情评估，确保研究过程安全可控；同时要求该团队严格按照试验方案，保障研究数据真实可靠，高质量完成研究任务。

该院临床试验机构办公室李小燕主任表示，消化内科已累计承接多个药物临床试验项目，具备扎实的研究基础与丰富的实践经验。后续将持续做好统筹协调工作，全程筑牢受试者安全与权益保障防线，推动研究规范有序开展。

招募公告

项目名称：茵胆平肝胶囊治疗肝胆疾病（肝胆湿热证）有效性和安全性的真实世界研究。

油田总医院消化内科目前正在开展茵胆平肝胶囊治疗中医辨证为肝胆湿热证的慢性乙型肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病、慢性胆囊炎的真实世界研究，现诚邀符合条件的患者参加。

项目简介：茵胆平肝胶囊于2002年经国家食品药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字Z35020240）。茵胆平肝胶囊功能：清热，利湿，退黄。该胶囊主治：肝胆湿热所致的胁痛、口苦、尿黄、身目发黄；急、慢性肝炎见上述证候者。为进一步夯实现有适应症的有效性，为未来扩大药物适应症和适应人群获取临床证据，因此开展本次真实世界研究。

招募条件

（1）符合慢性乙型肝炎或非酒精性脂肪性肝病或酒精性肝病或慢性胆囊炎诊断标准者。

（2）符合肝胆湿热证诊断标准者。

（3）年龄18-75周岁，性别不限。

（4）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

如您符合入选要求，并有意参加本研究项目，请咨询侯鹏飞主任。

联系人：侯鹏飞

联系方式：13839257526

联系地址：濮阳油田总医院消化内科㉔