濮阳油田总医院六项药物临床试验项目通过立项审批

9月23日下午，濮阳油田总医院（以下简称“油田总医院”）药物临床试验机构成功召开药物临床试验项目立项评审会议，对风湿免疫科、呼吸内科、心血管内科及急诊科申报的六个项目进行专业审查。此次会议由该院机构办公室主任李小燕主持，机构办公室全体成员、科研教育部代表及相关临床科室研究人员共同参加。

本次提交审议的六项药物临床试验项目具体如下：

1.一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价LNK01001疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（风湿免疫科）；

2.评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（风湿免疫科）；

3.评价TQC3721吸入粉雾剂在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、对照II期临床试验（呼吸内科）；

4.比索洛尔左氨氯地平片（5mg /2.5mg）用于富马酸比索洛尔片（5mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心III期临床研究（心血管内科）；

5.QHRD106注射液治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验（急诊科）；

6.注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，明复乐）静脉溶栓治疗超时间窗（发病4.5-24h）急性缺血性卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（急诊科）。

会议开始，李小燕首先系统阐述了立项评审流程。随后，油田总医院机构办公室秘书孙会婷详细汇报了项目资料的完整性、合规性及有效性审查结果。各项目研究人员依次进行了专项汇报：风湿免疫科Sub-I副主任医师李丹丹、呼吸内科Sub-I主任医师刘传文、心血管内科PI副主任医师张晓君及急诊科PI主任医师赵玉铁，分别从研究背景、方案设计、入排标准、AE/SAE处理预案、团队配置、在研项目管理及受试者招募策略等维度，全面论证了项目实施的可行性。

在专家质询环节，参会人员针对试验方案的科学性、关键风险控制点、质量保证体系及团队承载能力展开深入质询与探讨，并提出了建设性意见。各项目组研究人员均表示将秉持更高学术标准，增强责任意识，严格把控试验全流程，切实保障受试者权益，全力推动临床研究高质量实施。㉕