濮阳油田总医院四项药物临床试验项目成功通过立项审批

8月26日，濮阳油田总医院药物临床试验机构组织召开药物临床试验项目立项评审会议，顺利完成对内分泌科、皮肤科、肾脏内科、心血管内科申报的四项项目专业审查，标志着该院临床研究能力再获新突破。该院临床试验机构副主任、副院长于法明现场指导，机构办公室主任李小燕主持，机构办公室全体成员、科研教育部代表及相关临床科室研究人员共同参会，确保评审流程规范、审查标准严格。

四项药物临床试验项目

会上审议的四项药物临床试验项目聚焦临床需求，覆盖多个学科，具体包括：

心血管内科：评价QR12000复方片与沙库巴曲缬沙坦钠片治疗中、重度原发性高血压患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究。

肾脏内科：评估MT1013治疗慢性肾脏病维持性血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进受试者有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、西那卡塞阳性对照Ⅲ期临床研究。

皮肤科：HSK44459片用于中重度斑块状银屑病受试者有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究。

内分泌科：在超重或肥胖成人受试者中评价HDM1005注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究。

会议流程严谨有序，李小燕主任首先系统解读立项评审流程，明确审查重点；机构办公室秘书孙会婷详细汇报项目资料的完整性、合规性及有效性审查结果；随后各项目研究人员依次汇报，心血管内科助理研究者张晓君副主任医师、肾内科助理研究者苗月亭副主任医师、皮肤科主要研究者李奇俊主任医师及内分泌科主要研究者李艳敏副主任医师从研究背景、方案设计、入排标准、AE/SAE处理预案、团队配置到受试者招募策略，全面论证项目实施可行性。

在专家质询环节，参会人员围绕试验方案科学性、关键风险控制点、质量保证体系及团队承载能力展开深入研讨，提出建设性优化意见。各项目组研究人员均表示，将以更高学术标准严格把控试验全流程，强化责任意识，切实保障受试者权益，推动临床研究高质量落地，为提升区域诊疗水平、惠及更多患者贡献力量。㉕