濮阳油田总医院皮肤科特应性皮炎项目启动，正在招募中！

8月14日，濮阳油田总医院（以下简称“油田总医院”）皮肤科一项药物临床试验——“评价不同剂量H018软膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”顺利启动。该项目由油田总医院皮肤科主任李奇俊担任主要研究者。本次启动会由该科室研究团队、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、监查员及临床协调员团队共同参与。

启动会上，监查员详细介绍了方案设计、入选排除标准、试验流程、药物管理流程、不良事件处理等注意事项。研究团队对入排标准和方案细节进行了充分的讨论，监查员和项目经理作出了详细回复。

特应性皮炎（AD）是一种以皮肤干燥、顽固性瘙痒以及湿疹样皮损为主要临床表现的慢性、复发性、炎症性皮肤病，全球有2.7%——20.1%的儿童及2.1%——4.9%的成人受AD影响。

H018软膏是江苏柯菲平医药股份有限公司研发的一款选择性JAK1抑制剂，正在开发用于治疗特应性皮炎（AD），该研究已通过国家食品药品监督管理局批准。在临床前和临床研究中评估了不同浓度的H018软膏的药效学、药代动力学和安全性概况。H018可明显抑制JAK1激酶的活性以及抑制pSTAT1的表达、抑制人全血中GM-CSF诱导的STAT5的磷酸化水平以及IL-4诱导的人淋巴细胞中STAT6的磷酸化，阻断在AD发病机制中起重要作用的下游信号传导。此外，H018软膏具有良好的安全性及有前景的疗效结果。

油田总医院皮肤科是濮阳市医学重点培育学科，于2024年完成药物临床试验专业备案并顺利承接开展药物临床试验项目。皮肤科研究团队在李奇俊的带领下高度重视临床试验，认真对待每一个项目，严把质量关，保护每一位受试者安全和权益，多次获申办方和CRO公司好评。李奇俊主任特别强调，要在保证受试者安全的前提下，按照试验方案认真稳妥完成临床试验。既要重视受试者保护和试验质量，同时也要开拓进取，提高自己的科研水平和临床管理能力。

本次研究已经获得中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会的批准。在研究中，该院将严格遵循相关的诊断标准和治疗操作规程进行诊断、治疗，以保证疗效和您的安全性。

广大患者朋友们：

油田总医院皮肤科将于2025年6月——2027年5月开展“评价不同剂量H018软膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”，现招募志愿受试者15例。

H018软膏是江苏柯菲平医药股份有限公司研发的一款选择性JAK1抑制剂，正在开发用于治疗特应性皮炎（AD）。该研究已通过国家食品药品监督管理局批准（通知书编号：2024LP02288、2024LP02289、2024LP02290）。

如果您符合以下条件，将有机会参加本项临床研究：

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；

2.根据Hanifin&Rajka标准诊断为特应性皮炎（AD）的患者，且签署知情时，病程至少1年；

3.筛选期及基线期，IGA评分2或3分，AD累及的皮损体表面积（BSA）为3%～20%（不包括头皮）；

4.试验期间（含筛选期），同意依照方案停止所有用于治疗特应性皮炎的药物。允许使用经研究者认可的药品和化妆品；

5.有生育能力的女性受试者，筛选和基线妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需承诺从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的3个月内，采取医学上认可的避孕方法避孕；

6.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。

此外，还有一些排除条件，详情请通过下述联系方式咨询：

您将进行筛选体检，所有指标合格者方能入选。

在您参加筛选体检前会有专业研究人员向您详细介绍研究内容。如果您愿意参加本项研究并通过筛选符合条件，油田总医院将遵照要求对您的个人信息严格保密。您的参与将会对医学科学的进步作出贡献，我们热诚欢迎您的报名与参与。

如果您或您的家人、朋友符合条件，欢迎加入我们的试验，并请与油田总医院皮肤科联系。

咨询电话：周医生15083257776

单位名称：濮阳油田总医院皮肤科

报名地址：河南省濮阳市大庆路124号

油田总医院将遵照临床研究规范要求对您的个人信息严格保密，您的参与将会对医学科学的进步作出贡献。油田总医院热诚欢迎您的报名及参与！㉕