聚焦痛风治疗新方向！濮阳油田总医院风湿免疫科URAT1抑制剂临床试验项目成功启动

作者：金杨红文章来源：濮阳油田总医院字体：大中小发布时间：2025-08-13 16:14:04

8月7日，濮阳油田总医院（以下简称“油田总医院”）顺利召开“URAT1抑制剂WXSH0493片治疗原发性痛风伴高尿酸血症”IIb期临床试验启动会。该院机构办、伦理办、风湿免疫科专业组及项目组人员共同参会，标志着这一聚焦痛风重要治疗靶点的研究项目正式落地。

8月7日：风湿免疫科URAT1抑制剂项目临床试验项目启动

启动会上，该项目监查员通过翔实数据系统解读试验方案，重点围绕入选排除标准的科学依据、“双盲”设计规范、药物冷链管理流程及不良事件应急处理预案等核心内容进行说明；研究团队就入组人群特征、用药剂量调整等关键问题展开深入研讨，监查员与该项目经理逐一回应解答，为项目开展奠定扎实基础。

作为濮阳市医学重点学科，油田总医院风湿免疫科拥有深厚的专业积淀：既是河南省及中国风湿病医联体联盟单位，又是中国痛风规范诊治服务中心达标单位、2020年度中国痛风规范化全程管理优秀管理中心，同时承担着濮阳痛风防治联盟区域牵头单位及亚太痛风联盟（APGC）濮阳分中心的职责。自获得药物临床试验资质以来，该科室已成功承接数十项研究项目，其中6项入组数量位居全国第一，项目质量与专业组GCP规范意识持续获得申办方高度认可。

临床试验是推动医学创新的关键桥梁，既能通过对比研究优化治疗方案，又能为常规治疗效果不佳的患者提供新的治疗希望。值得关注的是，所有试验均经过严格伦理审查，全程实施规范质量控制，充分保障参与者的权益与安全。

近年来，油田总医院持续加强临床试验体系建设，机构办积极联动申办方与CRO公司，不断提升项目管理水平。此次URAT1抑制剂项目的启动，将进一步推动痛风治疗领域的研究探索，为患者带来更多临床获益。

“一项多中心、随机、‘双盲’、阳性药物对照的IIb期研究评价WXSH0493片与非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性”招募启事

尊敬的受试者及家属：

濮阳油田总医院风湿免疫科拟将进行一项原发性痛风伴高尿酸血症的IIb期临床研究，试验用药品WXSH0493片和非布司他片，适用于痛风治疗，由江苏康缘药业股份有限公司提供。此项研究已经获得国家药品监督管理局批准（批件号：2020LP00161/2020LP00162），本研究现向社会公开招募预计120例成年原发性痛风伴高尿酸血症受试者。

如果您符合以下条件，将有机会参加本项临床研究：

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

2.年龄18——75周岁（包括边界值）男性和女性受试者。

3.体重指数(BMI)在18.0——35.0 kg/m2范围内(包括临界值)。

4.满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断，且至少满足以下任一条件：

筛选期及基线空腹血清尿酸水平≥480μmol/l（各研究中心检测结果）；

筛选期及基线空腹血清尿酸水平≥420μmol/l（各研究中心检测结果），并有以下合并情况中的至少一种：痛风发作次数≥2次/年（筛选前一年内）、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常和发病年龄＜40岁。

5.育龄期女性受试者、男性受试者(伴侣为育龄期女性)须同意在筛选期至末次给药后1个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐献精子/卵子计划。

6.充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

此外，还有一些排除条件，详情请通过下述联系方式咨询：

您将进行筛选体检，所有指标合格者方能入选。

如果您满足以上条件，且有意愿参加或有兴趣进一步了解该项研究更多信息，请联系李凤菊教授团队工作人员。