2025年5月27日,濮阳油田总医院内分泌科一项药物临床试验“评价 RAY1225 注射液在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(REBUILDING-2)”顺利启动。该项目由油田总医院内分泌科黄晓丹主任担任主要研究者,旨在评估RAY1225 注射液作为替尔泊肽注射液的生物类似药,在代谢性疾病治疗领域的临床价值。本次启动会由该院内分泌科研究团队、临床试验机构办公室、伦理委员会、辅助科室以及项目经理、监查员和临床研究协调员团队共同参与。
启动会上,该项目监查员通过翔实的数据展示系统阐释了试验方案设计要点,重点解读了入选排除标准的科学依据、双盲设计的实施规范、药物冷链管理SOP及SAE应急处理预案。该研究团队围绕入组人群特征、用药剂量调整等核心问题展开深入探讨,监查员和项目经理进行详细回复。
RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性。数据显示,该药物在3~9mg剂量范围内展现出显著优于安慰剂的减重降糖效果,同时表现出卓越的代谢综合调控能力,为全球首个在Ⅱ期阶段即显示出超越替尔泊肽疗效趋势的周双靶点激动剂。RAY1225采用独特的多肽修饰技术,突破GLP-1/GIP双靶点药物的半衰期限制。其引入第三代脂肪酸链修饰技术,使药物半衰期达到240±36小时,较礼来替尔泊肽(半衰期117小时)实现翻倍提升,支持每两周给药(Q2W)的便利性。这一特性可显著提升患者依从性,据IMS数据显示,长效制剂依从率较周制剂提高23%~35%。
濮阳油田总医院内分泌科是集临床、教学、科研于一体的综合性学科,内分泌病学和代谢病学更是濮阳市医学重点学科。自药物临床试验备案以来,该科室承接数十项临床试验项目。该院内分泌研究团队具有较强的GCP意识,黄晓丹主任作为主要研究者,也在会上表达了以更高标准、更强责任心对待临床试验的决心。她表示,研究者将确保试验的每一个环节都达到最高标准,为肥胖患者的治疗贡献更多力量。
目前,该项目临床试验正在积极招募受试者。如果您或您身边的人有超重或肥胖的烦恼,而且符合试验的入选标准,欢迎咨询并参与此次临床试验。您的参与不仅有助于推动慢性病治疗领域的研究进展,还可能为自己带来更好的治疗效果。
濮阳油田总医院始终秉持“科研反哺临床”发展理念,通过搭建高水平的临床研究平台,持续推进糖尿病、肥胖症等慢性疾病诊疗体系建设。此次RAY1225注射液临床研究的开展,不仅为本土创新药研发注入新动能,更将助力“健康中国2030”战略目标在慢性病防治领域的落地实施。㉔
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