守护“心”健康
——濮阳油田总医院启动心衰治疗新项目，正在招募受试者

基本介绍

4月25日，濮阳油田总医院（以下简称“油田总医院”）心血管内科一项药物临床试验“参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、基础治疗加载、探索性/确证性无缝临床试验”顺利启动。该项目由心血管内科副主任医师李方超担任主要研究者，中西医结合科、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、辅助科室、项目经理、监查员及临床研究协调员团队共同参与。

参附益心颗粒是一种由人参、益母草、桂枝等多种中药材组成的中药制剂。它主要具有活血化瘀、益气温阳、利水去饮的功效，临床上用于治疗因气虚血瘀、阳气不足所致的心力衰竭及肺动脉高压等症状。通过改善心脏功能，增加心输出量和心指数，参附益心颗粒能够显著缓解患者的临床症状，提高生活质量。

安全防范

启动会上，监查员详细介绍了方案设计、入选排除标准、试验流程、药物管理流程、不良事件处理等注意事项。研究团队对入排标准和方案细节进行了充分的讨论，监查员和项目经理做出了详细回复。此外，项目经理和公司人员还对六分钟步行试验这一关键流程的操作及注意事项进行了专业的培训。

为确保受试者的安全和权益，李方超作为项目主要研究者，也表达了以更高标准、更强责任心对待临床试验的决心，确保试验的高质量完成。

此次临床试验的启动，标志着油田总医院在心血管疾病治疗领域迈出了坚实的一步。随着试验的深入进行，大家期待参附益心颗粒能够为慢性心力衰竭患者带来新的治疗希望，为中医药的现代化发展贡献更多力量。同时，大家也期待更多医疗机构和科研团队加入到这一领域的研究中来，共同推动心血管疾病治疗技术的不断创新与突破。

招募公告

油田总医院正在开展一项“参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、基础治疗加载、探索性/确证性无缝临床试验”。该项目由山东步长制药股份有限公司发起，已获得国家药品监督管理局批准（药物临床试验批准通知书编号：2000ZL141）和本院伦理委员会的批准，探索阶段计划在全国约26家医院共招募180名受试者。

背景及试验药物介绍 

慢性心力衰竭（简称“慢性心衰”）是各种心血管疾病的终末阶段，其发病率和死亡率长期居高不下，已成为严重危害人类健康的重大公共卫生问题。中医药从多途径，多靶点防治冠心病慢性心衰，对预防和延缓慢性心衰发生及进展，降低患病人群再住院率和死亡率具有重大意义。参附益心颗粒由人参、附子（制）、桂枝、丹参、赤芍、益母草、泽泻、猪苓等13味中药材组成。主治：慢性充血性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证），经院内多年使用，临床反馈良好。参附益心颗粒源作为河南省中医院的院内制剂—“心衰康冲剂”在临床应用，安全有效，反馈良好。为更好的满足临床需求，为慢性心衰患者提供有效、可及的治疗药物，按照国家中药新药注册要求进行了研发，并于2000年获得原国家药品监督管理局新药临床研究批件，批件号：2000ZL141。

入选条件

1.符合冠心病慢性心力衰竭（HFrEF）诊断标准；

2.符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀水饮证中医辨证标准；

3.40周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；

4.左心室射血分数（LVEF）≤40%（改良Simpson法）；

5.NT-proBNP＞450ng/L（房颤患者＞600ng/L），且＜6000ng/L；

6.NYHA心功能分级为Ⅱ级或Ⅲ级；

7.筛选期经研究者评估患者病情稳定且无需调整用于慢性心力衰竭的基础治疗，并在随机入组前至少稳定使用2周；

8.充分知情并自愿签署知情同意书。

（注：最终能否入选由研究医生判定。本研究持续大约14周，研究期间您可获得研究医生的专业指导和关注。您的参与可能帮助增加一种新的治疗适应症，以治疗患有相似病情的其他病人）

咨询联系

如果您或身边朋友希望了解更多详细情况，请联系：

濮阳油田总医院 心内科二区

联系人及联系方式：李医生 电话13839309694㉔