濮阳油田总医院骨外科学专业承接一项药物临床试验项目

2025年4月24日，濮阳油田总医院启动了一项名为“评价择期全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床研究”的临床试验项目，本项目由北京盛迪医药股份有限公司申办，由中国人民解放军总医院第四医学中心、中南大学湘雅医院担任组长单位，由濮阳油田总医院骨外科学专业强晓军教授担任主要研究者（PI）。

人源化单克隆抗体  

SHR-2004是一种靶向凝血因子XI（FXI）的人源化单克隆抗体，可选择性结合FXI和凝血因子XIa（FXIa），阻碍凝血因子XIIa（FXIIa）对FXI的激活，从而阻断内源性凝血途径的级联反应过程，发挥抗凝作用。目前，SHR-2004已开展4项临床试验，有效性和安全性均有数据支持。本次启动的Ⅲ期研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床试验（n=1167），旨在评估接受全膝关节置换术后的成人患者使用SHR-2004（皮下注射，120mg，用药1次或静脉输注1次，90mg，用药1次）或依诺肝素钠（皮下注射，40mg，用药12-14次）或安慰剂预防静脉血栓栓塞症（VTE）的有效性和安全性。  

此次启动会由该院机构办公室李小燕主任主持，有来自骨外科学—关节与运动医学科研究团队、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、放射科、CRA（临床监查员）、SMO（临床试验现场管理组织)研究团队等共同参与，临床试验机构副主任于法明副院长参加启动会并讲话。  

该院副院长于法明强调，关节与运动医学科研究团队要高度重视该项临床试验项目的实施，严格遵循法律法规的要求、科学标准和伦理原则，确保研究数据的可靠性、受试者权益的保护以及试验的合规性，同时也要开拓进取，不断提高科研水平和临床管理能力。强晓军教授作为PI，在会上表达了以更高标准、更强责任心对待临床试验的决心。他要求研究团队成员确保试验的每一个环节都达到最高标准。方案培训会后，机构办公室特别安排了知情同意专题研讨，邀请了内分泌科主要研究者李艳敏教授进行经验分享，为骨科合规开展临床试验奠定了坚实基础。  

启动会上，项目监查员分别介绍了项目基本情况，分别就研究背景、方案介绍、知情同意、样本管理、药品管理、物资管理、EDC\IWRS、监查、稽查、GCP法律法规等内容进行了详细讲解。研究团队人员、机构办工作人员就入排标准、知情同意、药品使用和管理及实施过程中可能的问题进行了充分的讨论。同时，该院机构办公室安排了秘书孙会婷、药物管理员孟燕分别就临床试验资料管理的要求和药物管理的要求进行了培训。  

油田总医院骨外科学是河南省医学重点培育学科，该项目是骨外科学专业承接的首个Ⅲ期临床试验项目。于法明对这个项目高度重视，在该项目调研阶段就出面协调申办方、放射科和临床科室召开“双下肢静脉CTV操作”培训和问题讨论会，保证项目顺利推进。李小燕在该项目调研时就高度重视，配合申办方进行项目调研时期的数据收集和研究团队成员协调工作，紧锣密鼓地推进立项、伦理、合同签订等一系列工作，保证每个环节都增速提效。为保障该项目临床试验的严谨性与执行质量，油田总医院机构办公室于启动前特邀临床监查员召开专项方案培训会，通过多维度解析，确保研究者精准理解方案设计逻辑与操作细节。㉔