濮阳油田总医院风湿免疫科顺利启动银屑病关节炎多中心临床研究 正在招募受试者

4月25日，濮阳油田总医院（以下简称“油田总医院”）风湿免疫科一项药物临床试验“在成人活动性银屑病关节炎患者中评价SHR-1314注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”顺利启动。此次启动会由该院风湿免疫科研究团队、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、辅助科室、项目经理、监查员及临床研究协调员团队共同参与。  

银屑病关节炎  

银屑病关节炎（PsA）是一种与银屑病相关的炎性关节病，有银屑病皮疹并伴有关节和周围软组织疼痛、肿胀、压痛、僵硬和运动障碍。银屑病关节炎的症状，可以发生在银屑病发病多年后，即皮疹先出现，若干年以后才会累及到关节，出现关节红肿、疼痛、肿胀、迂曲、变形，手指关节变形、跖趾关节变形等。通常关节畸形不可逆，会给生活和工作带来很大影响。银屑病关节炎目前的治疗目标是控制疼痛和疾病活动，防止进一步关节损伤，改善关节功能，提高生活质量。治疗药物包括传统非甾体类抗炎药（NSAID）、抗风湿药、生物制剂以及小分子靶向药物。  

SHR-1314（夫那奇珠单抗）是恒瑞自主研发的治疗用生物制品1类创新药，是人源化的IgG1抗IL-17A单克隆抗体，通过阻断IL-17与受体结合，抑制下游信号通路，抑制炎症性细胞因子的产生，延缓或控制自身免疫性疾病病情的进展。SHR-1314（夫那奇珠单抗）是针对发病机制的特异性靶向大分子药物，作为生物制剂，相比小分子而言，减轻肝肾代谢负担，为中重度斑块状银屑病和银屑病关节炎患者带来希望。  

启动会上，临床监查员介绍了方案设计、入选排除标准、试验流程、入选和排除标准、不良事件处理等注意事项，研究团队针对入选排除标准、受试者随访及试验药物安全性进行了详细讨论，临床监查员都做出了详细回复。  

该院副院长李凤菊作为主要研究者，也在会上表达了以更高标准、更强责任心对待临床试验的决心。李凤菊表示，研究者要做好受试者管理，将受试者安全放在首位，确保试验的每一个环节都达到最高标准，为受试者的治疗贡献更多力量。  

招募公告  

尊敬的女士/先生：  

您好！  

目前该科室正在开展一项“在成人活动性银屑病关节炎患者中评价SHR-1314注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”。SHR-1314注射液为1类创新药，已获得国家药品监督管理局的批准（药物临床试验批准通知书编号：2021LP01255）。本研究已获得我院伦理委员会批准实施。  

如果您是活动性银屑病关节炎患者，且符合以下主要条件：  

1.年龄≥18周岁，性别不限。  

2.被确诊为活动性银屑病关节炎，压痛关节计数为3个或3个以上，以及肿胀关节计数为3个或3个以上，症状持续6个月以上。  

3.使用推荐剂量下的非甾体抗炎药或传统合成的改变病情抗风湿药后仍处于活动性状态。  

4.未使用过其他生物制剂及JAK抑制剂。  

5.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。  

联系人：风湿免疫科李医生  

联系电话：15039381917  ㉔