靶向治疗新突破
​——油田总医院慢阻肺项目正在招募受试者

慢性阻塞性肺疾病（以下简称“慢阻肺”，即G0PD）是全球第四大致死疾病，我国患者约1亿人，40岁以上人群患病率高达13.7%。它如隐形枷锁般侵蚀呼吸功能，导致呼吸困难、咳嗽不止、呼吸衰竭，甚至引发心脏病、肺癌等致命并发症。而多数患者因缺乏规范治疗，生活质量严重受损，家庭负担沉重。

国家级科研力量集结，为您的呼吸健康科学护航！

3月18日，濮阳油田总医院（以下简称“油田总医院”）呼吸内科一项药物临床试验“在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中评估TQC2938的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”顺利启动。此次启动会，由油田总医院呼吸内科研究团队、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、辅助科室、项目经理、监查员及临床研究协调员团队共同参与。

精准攻坚呼吸慢病防治

目前，我国慢阻肺总患病人数约1亿，年死亡超过100万人。慢阻肺已成为国内第三大死因，具有患病率高、死亡率高、经济负担高的特点。虽然最高标准的“三联”（LABA+LAMA+ICS）吸入疗法可以降低慢阻肺急性加重风险，仍然有30%至40%的患者在接受“三联”治疗后出现中重度急性加重现象，其用药市场存在巨大未被满足的临床需求。正大天晴自主研发的TQC2938注射液（抗ST2人源化单克隆抗体）通过靶向ST2受体阻断IL-33/ST2信号通路，从而抑制慢阻肺病理过程中的炎症反应，减少气道高反应性和肺部组织损伤，为慢阻肺患者提供新的治疗方案。

深耕细作呼吸慢病领域

启动会上，油田总医院临床监查员介绍方案设计、入选排除标准、试验流程、入选和排除标准、不良事件处理等注意事项，研究团队针对入选排除标准、受试者随访及试验药物安全性进行详细讨论，临床监查员都进行详细回复。

油田总医院副院长于法明作为主要研究者，也在会上表达以更高标准、更强责任心对待临床试验的决心。于法明表示，研究者要做好受试者管理，将受试者安全放在首位，确保试验的每一个环节都达到最高标准，为慢阻肺患者的治疗贡献更多力量。

现招募中度至重度慢阻肺患者

尊敬的患者及家属朋友：

经国家药品监督管理局批准，我院正在开展一项“在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中评估TQC2938的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”，该药物为治疗用生物制品第1类，现已得到油田总医院伦理委员会审批同意。申办方提供研究用药物并承担与研究相关的检查费用。

参加本研究者的基本条件：

能够且愿意提供书面知情同意，并遵守研究方案；

访视0时年龄为40岁至80岁（含临界值）；

访视0前≥12个月有COPD诊断记录；

急性加重高风险患者，定义为访视0前12个月内发生≥2次中度或≥1次重度急性加重。中度 AECOPD定义为：需要使用全身性皮质类固醇（口服、IV 或肌内[IM]）和/或抗生素治疗3天以上的新发或加重COPD症状（例如：呼吸困难、痰量和脓痰），且症状至少持续2天以上。既往单独使用抗生素不符合中度急性加重的标准，除非使用抗生素是专门用于治疗COPD症状恶化。重度COPD急性加重定义为需要住院治疗（持续时间>24 小时）或导致死亡的新发或加重的COPD 症状。时间间隔小于14天的两次急性加重事件仅算1次；

访视0或访视1时支气管扩张剂使用后FEV1≥预测值20%且<80%；

访视0或访视1时支气管扩张剂使用后测定的FEV1/FVC<0.70；

筛选时mMRC评分≥2分；

筛选时CAT≥10。

如果您至少符合上述条件而且愿意参加本次临床研究，请联系濮阳油田总医院医院呼吸内科负责医师刘主任进行详细了解，联系电话：13683939167。

呼吸是生命的权利，

我们与您并肩作战；

行动刻不容缓，

这可能是您重获健康的关键一步！㉔