濮阳油田总医院6个药物临床试验项目顺利通过立项审批

2月19日下午，濮阳油田总医院(以下简称“油田总医院”)药物临床试验机构组织召开立项审批会，内分泌科、心血管内科、呼吸内科、关节与运动医学科和风湿免疫科6项药物临床试验项目上会审批。本次立项审批会由油田总医院机构办公室主任李小燕主持，该院临床试验机构办公室成员、医务部、科研教育管理部代表以及来自各临床科室的研究者等出席这次会议。

本次上会的6个药物临床试验项目分别是：  

1.内分泌科：司美格鲁肽注射液与诺和盈®在肥胖患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照、Ⅲ期临床研究。  

2.呼吸内科：评价TRN-157雾化吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂和阳性对照的Ⅱa期临床研究。  

3.风湿免疫科：在成人活动性银屑病关节炎患者中评价SHR-1314注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。  

4.心血管内科：HRS-7535-206：评估HRS-7535在伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究。  

5.关节与运动医学科：评价择期全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究(SHR-2004-301)。  

6.内分泌科：价ABP2111Na片在超重/肥胖参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究。  

会议开始，油田总医院李小燕介绍立项会审核的会议流程；机构秘书孙会婷汇报临床试验项目资料初步审核情况，保证立项资料完整、合法、有效；内分泌科黄晓丹主任、呼吸内科Sub-I刘传文主任、风湿免疫科Sub-I李丹丹副主任、心血管内科PI杨宁主任、关节与运动医学科PI刘涛副主任、内分泌科PI副主任医师胡彦彦，6个项目的研究者具体介绍临床试验项目基本情况，包括临床试验项目进度、试验方案流程、入排标准、针对可能发生的AE/SAE的解决措施，以及研究团队组成、在研项目运行情况、病源人数等，从多角度阐述项目承接的可行性。  

会议讨论环节，该院参会人员就试验方案设计、项目关键点和风险点、试验质量控制和质量保证以及团队承接能力积极发表意见。研究者也表示将以更高的标准、更强的责任心对待临床试验，认真审查临床试验各个环节，保护受试者合法权益，保证临床试验高质量完成。  ㉔