濮阳油田总医院消化内科启动一项III期临床试验项目，正在招募受试者

2024年12月31日，濮阳油田总医院（以下简称“油田总医院”）消化内科启动一项肝硬化伴腹水临床试验项目，即“评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III期临床试验”，在油田总医院开展III期试验。该项目由消化内科杨爱峰副主任担任主要研究者。本次启动会由科室研究团队、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、辅助科室、监查员及临床协调员团队共同参与。  

腹水是肝硬化患者最常见的并发症，低蛋白血症则是肝硬化的重要病理生理特征，也是导致肝硬化腹水的重要因素。人血白蛋白常用于腹水、脑水肿及低蛋白血症的治疗。试验药物重组人血白蛋白的分子结构和分子量与人血白蛋白一致，且临床前药效学及II期试验数据均提示了重组人血白蛋白与人血白蛋白具有良好的可比性，为开展III期临床试验提供了数据支持。  

此次启动会，由该院监查员详细介绍了方案设计、入选排除标准、试验流程、药物管理流程、不良事件处理等注意事项，研究团队对入排标准、受试者的安全和权益保护提出疑问并讨论，监查员做出了详细回复。研究团队针对试验过程中的关键点和可能的风险点重点进行讨论并制定应对措施。  

此项目是油田总医院消化内科承接的第二个临床试验项目，积累了更多的药物临床试验经验，研究团队对GCP的认识有了进一步的提高。该科室副主任杨爱峰强调，要在保证受试者安全的前提下，按照试验方案认真稳妥完成临床试验。既要重视受试者保护和试验质量，又要开拓进取，提高自己的科研水平。肝胆胰胃外科张怀波副主任也参加了启动会，共同了解了试验方案，积极开展科室间合作，让更多的患者获益。  

油田总医院机构办李小燕主任最后总结并提出要求，消化内科要以保护受试者安全和权益为宗旨，严格执行试验方案，保质保量完成临床试验项目。  

患者招募  

评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III期临床试验  

尊敬的受试者  

濮阳油田总医院计划开展“评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III期临床试验”。  

本试验为注册目的的研究，计划III期临床试验招募388例的失代偿肝硬化腹水患者；目前试验药品未上市，已获得国家药品监督管理局的批准，通知书编号：2020LP00899；并获本中心伦理委员会的批准，方案设计符合伦理要求。为确保您试验期间的身体健康及用药安全，油田总医院将会对您在试验期间进行全面监测，同时在试验结束后，您将获得一定的补助，欢迎参加。  

入选标准  

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书。  

2.在签署知情同意书当天年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；体重指数（BMI）在17.0~29.0kg/m2范围内（包含边界值）。  

3.临床诊断为失代偿肝硬化腹水的患者，且根据筛选期腹部超声检查确认腹水分级为1~2级，同时满足血清白蛋白（ALB）<30g/L。  

注：以上列出的报名条件是主要报名条件，最终是否符合所有入选和不满足排除标准由研究者评估，并以受试者的全面体检结果为准。  

联系方式  

如果您或您的亲人朋友符合上述条件，并对本研究感兴趣或想了解更多的信息，请与下列人员联系：  

咨询电话（微信）号：  

杨主任13721756703  

濮阳油田总医院地址：  

河南省濮阳市华龙区大庆路124号  

油田总医院将遵照要求对您的个人信息严格保密，您的参与将会对医学科学的进步做出贡献。油田总医院热诚欢迎您的报名及参与。  ㉔