濮阳油田总医院药物临床试验机构召开4个项目的立项审批会

12月16日，濮阳油田总医院（以下简称“油田总医院”）药物临床试验机构组织召开立项审批会，皮肤科、风湿免疫科、肾脏内科和内分泌科4项药物临床试验项目上会审批。本次立项会由油田总医院机构办公室主任李小燕主持，参加本次立项会的有该院分管药物临床试验工作的副院长于法明，临床试验机构办公室成员、医务部、科研教育部代表以及来自皮肤科、风湿免疫科、肾脏内科和内分泌科的研究者等参会。  

4个药物临床试验项目  

1.皮肤科  

评价KX-826酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲的适应性设计II/III期临床试验。  

2.风湿免疫科  

TQB3702-系统性红斑狼疮项目  

3.肾脏内科  

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究评估WS016治疗高钾血症患者的有效性和安全性临床试验  

4.内分泌科  

在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较每周一次GZR4与每日一次甘精胰岛素U100联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的III期临床研究。  

会议开始，李小燕首先介绍立项会审核的会议流程，机构秘书孙会婷汇报临床试验项目资料初步审核情况，保证立项资料完整、合法、有效。然后由4个项目的研究者，分别是皮肤科副主任医师周兆婧、风湿免疫科菅夏楠主治医师、肾脏内科副主任医师苗月亭、内分泌科PI副主任医师李艳敏具体介绍临床试验项目基本情况，包括临床试验项目进度、试验方案流程、入排标准、针对可能发生的AE/SAE的解决措施，以及研究团队组成、在研项目运行情况、病源人数等，从多角度阐述项目承接的可行性。  

会议讨论环节，参会人员就试验方案设计、项目关键点和风险点、试验质量控制和质量保证以及团队承接能力积极发表意见。于法明强调，研究者要严格对待临床试验工作，认真评估试验项目在医院实施的可行性。机构办公室李小燕要求临床科室及机构秘书针对立项审批会上大家提出的问题，要及时与申办者沟通，解决问题并保证试验项目的顺利进行。  

此次会议的顺利召开，为油田总医院2024年的临床试验工作又添砖加瓦，同时，该院会加强对临床试验项目的质控管理，以科学严谨务实的态度推动临床试验工作不断进步。  ㉔