濮阳油田总医院招募受试者！

3月19日下午，由广东众生睿创生物科技有限公司申办的两项临床试验项目——“RAY1225注射液”对超重或肥胖患者及2型糖尿病患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验在濮阳油田总医院内分泌科顺利启动，该院内分泌科主任黄晓丹、医生张维分别担任两个项目的主要研究者。濮阳油田总医院内分泌科研究团队、临床试验机构办公室、伦理委员会、辅助科室、项目经理、监查员、临床协调员团队团队共同参与此次启动会。

中国血脂管理指南（2023年）指出：中国成人血脂异常患病率近年来一直维持在较高水平。血脂异常是导致动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中等心脑血管疾病的重要因素。现有调脂药物中，他汀类药物是临床研究最充分的强效降胆固醇药物，但部分患者在应用大剂量他汀类药物后仍存在较高的心血管疾病风险。近年来，前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂在降低胆固醇方面取得令人振奋的研究成果，一批以PCSK9为作用靶点的新药相继获批上市。

近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的改善，我国超重与肥胖发病率和增长速度均居世界首位，同时国际糖尿病联盟（IDF）2021年发布的第十版全球糖尿病地图显示，中国糖尿病患者数量位居全球第一其中90%以上为2型糖尿病（T2DM）。RAY1225注射液是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的双重受体激动剂，它能够选择性地结合并激活GIP和GLP-1受体，以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素从而控制血糖，同时抑制胃排空、抑制食欲、降低体重、降低外周胰岛素抵抗、提高脂肪变性。  

启动会上，该院监察员详细介绍了方案设计、入选排除标准、试验流程、盲态设置、药物配置、不良事件处理等注意事项，濮阳油田总医院研究团队各抒己见提出许多问题，该公司项目经理进行详细回复。

濮阳油田总医院机构办表示此次启动的减重项目是该院药物临床试验机构承接开展的第一个减重项目且与降糖项目同时进行，该院机构办要求该院科室一定要深入学习试验方案、团队分工明确、保障试验质量及受试者权益。

招募公告——招募超重或肥胖受试者

濮阳油田总医院内分泌科正在进行“RAY1225注射液”对超重或肥胖患者及2型糖尿病患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，本试验已收到国家药品监督管理局下发的临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP00301），该药物尚未在国内获批上市，现已通过濮阳油田总医院伦理委员会的审查批准招募超重/肥胖受试者。

招募条件

1.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取有效避孕措施。

2.年龄为18～70岁男性和女性（包括临界值）。

3.身体质量指数≥28千克/平方米无论有无并发症，或24千克/m2≤身体质量指数＜28千克/平方米，且已知具有至少一项以下情况：

(1)糖化血红蛋白≥5.7%，且＜6.5%。

(2)收缩压≥130毫米汞柱或舒张压≥85毫米汞柱，或已确认为高血压。

(3)空腹甲状腺球蛋白≥1.70摩尔/升、空腹低密度胆固醇≥4.1摩尔/升、空腹高密度脂蛋白胆固醇<1.04摩尔/升或已确认为血脂异常。

(4)阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。

(5)脂肪肝。

(6)筛选期或筛选前24周主诉负重关节疼痛。

4.筛选前至少12周内体重变化＜5%。

符合下列条件的患者不能入选

1.有糖尿病史或低血糖发病史。

2.筛选前5年内罹患过恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）。

3.既往或研究期间计划接受以减肥为目的的手术或治疗（距离筛选时超过1年的针灸减重、抽脂术和腹部去脂术除外）。

4.筛选前12周接受过大型手术或献血/失血≥400毫升，筛选前4周献血/失血≥200毫升或发生严重感染。

5.不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等）或不能耐受静脉穿刺采血、有晕针晕血史者。

6.女性受试者正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性。

注：是否符合筛选条件最终将由濮阳油田总医院研究医生决定。若想了解该临床研究更加详细的信息，请联系濮阳油田总医院内分泌科室研究医生！

联系人：黄晓丹

联系电话：18239328907

濮阳油田总医院内分泌科

受试者招募公告——招募2型糖尿病患者

濮阳油田总医院内分泌科正在进行“RAY1225注射液”在2型糖尿病患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，本试验已收到国家药品监督管理局下发的临床试验通知书(编号：2023LP00300)，该药物尚未在国内获批上市，现已通过该院伦理委员会的审查批准，招募2型糖尿病受试者。

招募条件

1.受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取有效避孕措施。

2.年龄为18～70岁男性和女性（包括临界值）。

3.筛选前根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》2型糖尿病的诊断标准确诊为2型糖尿病至少12周。受试者需满足以下情况之一：

(1)仅经过饮食和运动治疗，未经降糖药物治疗。未经降糖药物治疗的定义为筛选前未接受过降糖药物或筛选前12周内连续使用降糖药不超过1周，且筛选前4周内未使用过降糖药物或筛选前12周仅服用过一种口服降糖药且筛选前4周内未再使用。

(2)筛选前12周仅经过二甲双胍、α糖苷酶抑制剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂降糖治疗，联合用药需≤2种，且药物种类和剂量稳定。

4.筛选期研究中心检测糖化血红蛋白≥7.0%且≤11.0%。

5.筛选期空腹葡萄糖（FPG）<15摩尔/升。

6.身体质量指数≥20千克/平方米。

7.筛选前至少12周内体重变化＜5%。

注：是否符合筛选条件最终将由濮阳油田总医院研究医生决定。若想了解该临床研究更加详细的信息，请联系濮阳油田总医院内分泌科室研究医生！

联系人：张维

联系电话：18238368245

濮阳油田总医院内分泌科