濮阳油田总医院药物临床试验机构两项新项目正式启动

2023年12月26日至27日，濮阳油田总医院（以下简称“油田总医院”）药物临床试验机构连续迎来了两项药物的试验启动。油田总医院副院长李凤菊参加会议并讲话，临床试验机构办公室主任李小燕、肿瘤科主任岳文彬、风湿免疫科主任李丹丹及研究团队成员、辅助科室主任及研究人员、机构办公室成员、伦理委员会办公室成员、申办者及CRO代表、CRC等相关人员参加会议。  

项目介绍  

本次启动的两个项目分别是风湿免疫专业“评价LNK01001治疗bDMARDs应答不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究”和肿瘤专业“BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验”。这两个项目不仅代表了油田总医院在药物临床试验方面的突出贡献，更是为更多患者带来福音的希望之光。  

李凤菊强调，药物临床试验作为新药研发的关键环节，为药品的审批与上市提供了坚实的依据，它不仅关乎新药的研发进程，更关系到药物的安全性和有效性。油田总医院作为承担这一重任的医疗机构深感责任之重大、使命之光荣。这对提升油田总医院的医疗、教育和研究水平具有重要意义，是油田总医院迈向研究型医院、研究型学科的重要里程碑。  

会议上，李小燕介绍了AE/SAE上报流程、门诊病历规范书写要求、药物管理等关键环节。她表示，机构办公室将全力配合项目研究团队、申办者及CRO公司开展工作，加强质控工作管理，为新项目的顺利进行提供坚实的保障。  

这两个项目的申办者代表分别详细介绍了试验方案、试验流程以及项目的整体情况。他们还特别指出试验过程中需要注意的关键点和风险点，提醒与会人员对细节的关注和对风险的防范。这两个项目科室负责人岳文彬和李丹丹带领其研究团队以及参会人员就试验内容提出问题并进行讨论。  

此次活动，标志着油田总医院两项重要的药物临床试验项目正式启动，是油田总医院临床试验工作规范化、高效化、高质量化的一个缩影，更是该院持续推进创新研发，为广大患者带来更高效、更安全的医疗服务的新起点。