华龙区市场监督管理局
严把新冠疫苗运输储存关 筑牢药械监管安全防线

为确保新冠疫苗接种安全，保障新冠疫苗接种有序进行，坚决维护人民群众用药用械安全，切实维护药械质量安全和市场秩序，华龙区市场监督管理局立足职能，严格落实“四个最严”要求，用好“四个抓手”，多举措确保新冠疫苗质量安全，严把新冠疫苗运输储存关，扎实开展药械质量安全监管工作，严厉打击药械行业违法违规行为，为群众身体健康和生命安全筑牢防线。截至目前，该局共检查药械企业1000余家次，立案1起，罚款1.2万元。华龙区未发生重大药品、医疗器械质量事件，“两品一械”安全形势总体平稳。

围绕安全抓宣传，营造浓厚氛围。该局利用多种途径、渠道开展药械安全宣传教育，不断营造知法、懂法、守法的良好法治氛围，提高社会认知度。一是充分利用安全用药宣传月、医疗器械安全宣传周等活动，通过悬挂宣传横幅标语、发放宣传资料等方式进行广泛宣传。二是加强对监管对象的培训指导，多次组织召开药品、医疗器械监管推进会，对辖区零售药店、医疗器械经营和使用单位进行集中培训，不断强化其质量安全主体责任意识。截至目前，该局共举办药械技能提升培训班5次、线上培训班5次，共计1300余人参加，发放宣传手册1000余册、宣传页1200余份，悬挂横幅4条。

围绕中心抓监管，确保接种新冠疫苗质量安全。面对新冠疫情的严峻形势，今年以来，该局根据省、市市场监督管理局部署，对新冠疫苗质量监管工作进行安排部署，要求26家新冠疫苗接种点定期开展自查自纠，重点对疫苗冷链运输的管理、储存、购进渠道、疫苗追溯信息进行自查，确保疫苗安全有效。同时，严格制订检查计划，落实主体责任，加大对涉及新冠疫苗的疾控中心及接种点的检查力度，对新冠疫苗接种点的储存区域设置、冷链运输、医用冰箱储存、不间断电源、温度湿度监测、疫苗追溯信息、专人日常管理等方面进行全流程全面检查，确保疫苗流入渠道合法、产品质量合格。

围绕药品抓监管，规范药品经营秩序。该局坚持突出执法检查重点，加强对城中村、城乡接合部、乡镇医疗机构（含民营医院）、社区卫生服务站、药品零售企业、人口密集地区等区域的检查，着力检查药品、医疗器械零售企业及使用单位购进渠道是否合法合规，执业药师在岗履职、凭处方销售处方药、药品购销存相符情况，疫苗使用票据齐全、按要求进行储存与运输情况，特殊药品票账货相符情况，实行双人双锁管理、单独建立账本、处方单独保存情况。该局对辖区药品零售企业、医疗器械批发企业（包含批零兼营）和药械使用单位开展全年不少于1次的日常监督检查，确保做到监管对象全覆盖、监管重点项目全覆盖，及时发现和排除隐患，不留死角。

围绕医疗器械质量抓监管，排查防控风险隐患。该局突出对中药饮片、血液制品、特殊药品复方制剂、隐形眼镜、避孕套等专项整治，排查影响药械质量安全的风险隐患点，督促经营企业和使用单位开展风险隐患排查，落实整改措施并消除隐患，督促相关企业严格落实药品不良反应监测制度，为有效防范高风险问题产品流入市场，树起风险防控新屏障。

围绕执法效能提升抓监管，加强队伍建设。该局坚持服从和服务社会发展大局，以业务技能提升和举办法律法规知识培训为着力点，不断推动药械业务知识更新、监管技能创新，进一步增强监管人员法律意识、服务意识和责任意识，奋力谱写药械监管事业新篇章。该局定期组织执法人员进行药品、医疗器械法律法规专题培训，通过开展个案点评、以案说法、“传帮带”现场说法等活动，提高执法人员执法能力。印发药品、医疗器械监管业务方面的书籍，进一步提升监管人员知识储备和业务水平。同时，坚持严厉打击违法行为，严厉查处涉药涉械经营使用违法违规行为，做到有案必查、违法必究，涉及其他部门的及时移交，并严格落实违法违规行为查处信息公开制度，起到查处曝光一批的震慑作用、教育规范一片的警示作用，切实净化市场消费环境，展现市场监管执法新形象。

下一步，该局继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻“四个最严”要求，坚持以人民为中心，坚持问题导向，坚持统筹监管，提升监管能力，强化服务意识，提高监管效能，抓基础、抓重点、抓规范、抓预防，筑牢安全底线，保障群众用药用械安全。吴方宁 郭春燕 包涵 高崟人 文/图